香港药剂业及毒药管理局加入国际医药品稽查协约组织

香港药剂业及毒药管理局（管理局）今日（一月四日）宣布，由二○一六年一月一日起成为国际医药品稽查协约组织（协约组织）第47个会员机构。

协约组织是一个由多个国家和地区的药品稽查机构组成的国际组织，其使命是领导国际发展、实施并持守在医药品方面协调的「生产质量管理规范」及稽查当局的质量系统。截至二○一六年一月一日，协约组织共有48个会员机构。

在香港，所有药品生产商必须获管理局发牌才可制造药剂制品，其中一项主要的发牌要求是药品生产商要全面符合协约组织的「生产质量管理规范」标准。卫生署药物办公室为管理局提供发牌上的支持，以及进行「生产质量管理规范」的稽查，以确定生产商遵守有关要求。

管理局认为，加入协约组织标志着管理局的「生产质量管理规范」稽查组及制药业界获得国际药物监管机构的认同。管理局深信，香港生产的药品已达到国际水平。

前香港药物监管制度检讨委员会于二○○九年建议卫生署，提升本地药物生产商的发牌条件至协约组织的「生产质量管理规范」标准。「生产质量管理规范」是一套制药业广泛采用的质量保证方法，用以确保药剂制品切实一贯地按照质量标准而生产和监控。过往数年，卫生署药物办公室及本地制药业一直致力提升「生产质量管理规范」水平。其后，管理局于二○一五年十月一日起采纳协约组织的「生产质量管理规范」指引为本地生产商的牌照要求。

管理局递交申请加入协约组织后，协约组织成立的核查小组于二○一五年一月来港评估香港的药物监管系统和「生产质量管理规范」稽查水平。协约组织其后确认香港的监管水平符合其要求，并接纳管理局于二○一六年一月一日起成为第47个会员机构。