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藥劑製品註冊(包括PRS 2.0資訊)

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藥劑製品註冊

更改註冊藥劑製品的註冊詳情

藥劑製品註冊續期

將產品歸類為「藥劑製品」

關於藥劑製品註冊的補充資料

  • 常問的問題與答案：第二階段生物等效性測試的註冊要求
  • 問與答：實施進口藥劑製品符合國際醫藥品稽查協約組織的生產質量管理規範的註冊要求
  • 非生物製劑的藥劑製品的原版配方及規格的一般要求
  • 對註冊藥劑製品元素雜質水平/限制的要求
  • 對非無菌劑型的註冊藥劑製品微生物品質的要求
  • 有關生產過程中涉及替代/後備製造商的生物製劑註冊申請的補充說明(只限英文版本)

    • 藥劑製品/物質註冊申請系統 (PRS 2.0)
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