香港藥劑業及毒藥管理局加入國際醫藥品稽查協約組織

香港藥劑業及毒藥管理局（管理局）今日（一月四日）宣布，由二○一六年一月一日起成為國際醫藥品稽查協約組織（協約組織）第47個會員機構。

協約組織是一個由多個國家和地區的藥品稽查機構組成的國際組織，其使命是領導國際發展、實施並持守在醫藥品方面協調的「生產質量管理規範」及稽查當局的品質系統。截至二○一六年一月一日，協約組織共有48個會員機構。

在香港，所有藥品生產商必須獲管理局發牌才可製造藥劑製品，其中一項主要的發牌要求是藥品生產商要全面符合協約組織的「生產質量管理規範」標準。衞生署藥物辦公室為管理局提供發牌上的支援，以及進行「生產質量管理規範」的稽查，以確定生產商遵守有關要求。

管理局認為，加入協約組織標誌着管理局的「生產質量管理規範」稽查組及製藥業界獲得國際藥物監管機構的認同。管理局深信，香港生產的藥品已達到國際水平。

前香港藥物監管制度檢討委員會於二○○九年建議衞生署，提升本地藥物生產商的發牌條件至協約組織的「生產質量管理規範」標準。「生產質量管理規範」是一套製藥業廣泛採用的品質保證方法，用以確保藥劑製品切實一貫地按照品質標準而生產和監控。過往數年，衞生署藥物辦公室及本地製藥業一直致力提升「生產質量管理規範」水平。其後，管理局於二○一五年十月一日起採納協約組織的「生產質量管理規範」指引為本地生產商的牌照要求。

管理局遞交申請加入協約組織後，協約組織成立的核查小組於二○一五年一月來港評估香港的藥物監管系統和「生產質量管理規範」稽查水平。協約組織其後確認香港的監管水平符合其要求，並接納管理局於二○一六年一月一日起成為第47個會員機構。