跳至主要內容
製造商牌照
主頁
> 製造商牌照
藥劑製品製造商規管概覽 (只提供英文版本)
藥劑製品製造商牌照
申請藥劑製品製造商牌照
申請藥劑製品製造商牌照 (電子表格)
申請變更關鍵人員及製造處所
申請藥劑製品自由銷售證明書及藥劑製品證明書
申請藥劑製品自由銷售證明書及藥劑製品證明書 (電子表格)
藥劑製品生產質量管理規範 (由2015年10月1日生效至2025年6月30日) (只提供英文版本)
新修訂藥劑製品生產質量管理規範 (由2025年7月1日起生效) (只提供英文版本)
藥劑製品製造商(外包裝)牌照
申請藥劑製品製造商(外包裝)牌照
申請藥劑製品製造商(外包裝)牌照 (電子表格)
香港藥劑製品外包裝生產質量管理規範指引(由2015年10月1日生效至2025年6月30日)
新修訂香港藥劑製品外包裝生產質量管理規範指引(2024年7月版本)(由2025年7月1日起生效)
香港藥劑製品外包裝業界指南 (只提供英文版本)
獲授權人註冊
註冊為獲授權人的申請
註冊為獲授權人的申請 (電子表格)
獲授權人註冊續期的申請表
獲授權人註冊續期的申請表 (電子表格)
申請註冊為獲授權人的指引
獲授權人及其他關鍵人員的資歷、經驗與培訓要求
香港持牌製造商獲授權人及其他關鍵人員的資格、經驗與培訓要求指引
已獲批的持續專業進修活動名單 (只提供英文版本)
持續專業進修記錄表 (只提供英文版本)
藥劑製品製造商的巡查
藥劑製品製造商的巡查事宜
上訴的權利及程序 (只提供英文版本)
指引及執業守則
生產質量管理規範指引
持牌製造商及註冊獲授權人執業守則
藥劑製品回收指引
藥物不良反應呈報指引
處置失效/過期藥物的指引
供業界的指引
委託檢驗實驗室(只提供英文版本)
物料供應商管理 (供參考的擬本) (只提供英文版本)
產品質量審核 (只提供英文版本)
工藝驗證 (供參考的擬本) (只提供英文版本)
微生物實驗室 (只提供英文版本)
質量風險管理 (只提供英文版本)
電腦化系統驗證 (只提供英文版本)
業界指引 — 製造用於治療特定病的未經註冊藥劑製品
持牌製造商為治療特定病人製造未經註冊藥劑製品准許的要求
先進療法製造商處所設計 (只提供英文版本)
先進療法製品的樣品保存 (供參考的擬本) (只提供英文版本)
Top